甘肃省药监局出台30条措施 提高药品应急保障监管能力

道道网讯 5月29日，省药监局出台《关于提高药品应急保障监管能力促进医药产业高质量发展措施》，提出从建立健全我省药械应急管理制度机制、加强药械应急储备管理和运输配送服务能力建设等七个方面共30条措施，进一步做好我省公共卫生突发事件的药械应急保障工作，提高药品监管和产业发展服务水平，促进陇药产业健康可持续高质量发展。

　　主要制度措施

　　（一）建立健全药械应急管理制度机制。

　　1配合工信、卫健等部门，健全重点药械储备品种动态管理机制；

　　2健全“两品一械”应急监管机制制度，加强应急保障管理水平；

　　3加强应急演练，建立应急管理专业化队伍；

　　4健全“两品一械”应急审批机制。

　　（二）鼓励内引外联，支持陇药产业发展壮大。

　　5配合做好医药产业园区建设；

　　6支持中药生产规范管理向中药材主产区延伸覆盖，加强中药材中药饮片追溯管理，提升中药质量源头治理水平；

　　7鼓励药械研发、生产单位与医药发达地区加强交流合作，引领医药产业高质量发展；

　　8鼓励医药企业兼并重组，优化资源配置，促进医药产业转型升级；

　　9支持陇药大品种大品牌做大做强，提升核心竞争能力。

　　（三）支持科技创新，提升研发能力水平。

　　10支持建强药品新型研发机构，促进产学研连同共赢；

　　11支持多元化创新研发平台建设，丰富发展创新模式；

　　12鼓励药械研发创新和新业态、新模式发展，支持新技术、新工艺的引进应用，发挥优势、发掘潜力，重点扶持中药、生物制品、医用防护用品、贴敷类等Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械及医院制剂等特色优势产品的研发创新和二次开发，传承“甘肃方剂”精粹，支持名老中医经方验方的制剂化发展，与卫生健康部门协同探索推进中医方剂备案管理制度；

　　13鼓励盘活药械产品资源，支持技术转移、利用支持企业加快仿制药一致性评价工作，将沉睡“财富”激活转化为发展动因；

　　14支持企业健全药械全生命周期质量安全追溯管理体系。

　　（四）加强药械应急储备管理和运输配送服务能力建设。

　　15鼓励提升医药储运配送能力，支持首营资料和合法证明文件的电子化、网络化管理；

　　16鼓励在企业内部整合仓储、物流资源，提高配送效率；

　　17鼓励、推进批发、零售企业一体化发展，加强乡村、偏远地区供应保障，提升配送网络覆盖率；

　　18支持“网订店取”、“网订店送”等新型网络配送营销模式和电子处方、远程审方等服务，提高便民服务保障能力水平；

　　19鼓励药品零售（含）连锁企业与医疗机构建立医药联动合作，提升处方药规范管理和药学服务水平；

　　20实施促进药品零售企业创新发展和便民服务专项行动，提升处方药规范管理水平。

　　（五）推进科学监管，提升技术支撑能力。

　　21推动药品监管科学研究，加强科学监管和服务发展的能力水平；

　　22加强药械检验检测能力建设，提升常态化和应急时期技术监督、技术服务能力水平；

　　23推动智慧监管，创新监管方式方法，提升监管效能。

　　（六）深化“放管服”改革，优化营商环境。

　　24积极推进“互联网+政务服务”，提高政务服务成效，开辟应急审批绿色通道，提高应急审批能力；

　　25健全审核查验制度机制，提高审核查验工作效率；

　　26推行药械研发“重点项目跟踪制”，提高服务效能；

　　27加强作风建设，提升服务水平；

　　28对低风险行政审批事项推行承诺审批制。

　　（七）重大项目牵引，促进陇药产业高质量发展。

　　29推进甘肃大宗地产药材产地加工试点工作；

　　30支持医用碳离子装置产业化、规模化发展。