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关于公开征求《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》意见的函

国家药品监督管理局 2020/9/23 字体大小:


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关于公开征求《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》意见的函

药监妆函〔2020〕105号

 

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,有关单位:


为贯彻《化妆品监督管理条例》,我司组织起草了《化妆品标签管理办法》(征求意见稿)。现征求你单位意见,请于2020年10月20日前将有关意见以电子邮件形式反馈我司。


电子邮箱:[email protected]


附件:1.化妆品标签管理办法(征求意见稿)

2.化妆品标签管理办法起草说明


国家药监局化妆品监管司

2020年9月21日


附件1

化妆品标签管理办法

(征求意见稿)

 

第一条(立法宗旨)为加强化妆品标签监督管理,规范化妆品标签使用,保障消费者合法权益,根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规规定,制定本办法。

第二条(适用范围)在中华人民共和国境内生产经营的化妆品的标签管理适用本办法。

第三条(定义)本办法所称化妆品标签,是指产品包装容器、包装盒、随附于产品的说明书,以及包装容器、包装盒和说明书上附有的用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等的总称。

第四条(原则要求)化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求,标签内容应当真实、完整、准确,并与产品注册或备案的相关内容一致。

化妆品标签应当清晰、持久,易于辨认、识读,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得采用多层标签的形式进行标注,不得以粘贴、剪切、涂改等方式对涉及产品安全性的相关内容进行修改或者补充。

化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、完整性和真实性负责。

第五条(进口产品标签)进口化妆品可以直接使用中文标签,也可以加贴中文标签;加贴中文标签的,中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。

第六条(标签内容)化妆品标签应当包括以下内容:

(一)产品名称、特殊化妆品注册证编号;

(二)注册人、备案人的名称、地址,注册人或备案人为境外企业的,应当同时标注境内责任人的名称、地址;

(三)生产企业的名称、地址,国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号;

(四)产品执行的标准编号;

(五)全成分;

(六)净含量;

(七)使用期限;

(八)使用方法;

(九)安全警示用语;

(十)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

具有包装盒的产品,还应当同时在接触内容物的包装容器上至少标注第(一)(七)项内容。

第七条(标签文字要求)化妆品标签应当使用规范汉字。使用其他文字或符号的,应当在产品销售包装上使用规范汉字予以相应的解释说明,网址、境外企业的名称和地址及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。

同一展示面上其他文字字体的字号应当小于或等于规范汉字字体的字号。

第八条(商标名、通用名、属性名要求)化妆品产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成,商标名、通用名和属性名应当符合下列规定要求:

(一)商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外,还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定;

(二)不得以商标名的形式宣称医疗效果或产品不具备的功效。以原料名称或暗示含有某种原料的用语作为商标名,产品配方中含有该种原料的,应在销售包装可视面对其使用目的进行说明;产品配方不含有该原料的,应当在销售包装可视面明确标注产品不含该原料,原料名称仅作商标名使用;

(三)通用名应当准确、客观,可以是表明产品原料或描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物及矿物等名称描述产品的香型、颜色或形状的,配方中可不含此类原料,命名时可以在通用名中采用动物、植物及矿物等名称加香型、颜色或形状的形式,也可在属性名后加以注明;

(四)属性名应当表明产品真实的物理性状或形态;

(五)不同产品的商标名、通用名、属性名相同时,其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明,包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。约定俗成、习惯使用的化妆品名称可以省略通用名或属性名;

(六)商标名、通用名或属性名单独使用时符合本条上述要求,组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的,应当在销售包装可视面予以解释说明。

第九条(产品名称标注要求)产品中文名称应当在销售包装展示面显著位置连续标注,且至少有一处以引导语形式引出。

化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名,注册商标、表示防晒指数、色号、系列号,或其他必须使用字母、符号的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当在产品标签中对其含义予以解释说明。

特殊化妆品注册证编号应当是国务院药品监督管理部门核发的注册证编号,在销售包装的可视面进行标注。

第十条(企业信息标注要求)化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息,应当按照下列规定要求在产品销售包装的可视面进行标注:

(一)注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址,应当标注产品注册证书或备案凭证载明的企业名称和地址,分别以相应的引导语引出;

(二)化妆品注册人或备案人与生产企业相同时,可使用“注册人/生产企业”或“备案人/生产企业”作为引导语,进行简化标注;

(三)生产企业名称和地址标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时委托多个生产企业进行生产的,可以同时标注各受托生产企业的名称、地址,并通过代码或其他形式标出产品的生产企业;

(四)生产企业具有化妆品生产许可证的,应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号,以相应的引导语引出。

由于销售包装的大小或体积原因,难以在可视面标注全部生产企业信息的,可通过在销售包装可视面标注指引信息,在随附于产品的说明书中详细列明。

第十一条(产品执行的标准编号标注要求)化妆品标签应当在销售包装可视面标注与产品注册或备案相一致的产品标准编号。

产品执行的标准为国家标准或行业标准的,应当标注该国家标准或行业标准的编号;产品执行的标准为注册或备案时制定的产品标准的,应当标注产品注册证书或备案凭证载明的产品执行标准编号。

第十二条(化妆品全成分标注要求)化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的名称,并以“成分”作为引导语引出,并按照配方含量的降序列出。

化妆品配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行进行标注,可不按照配方含量的降序列出。

化妆品成分应当使用化妆品原料标准中文名称进行标注。以复配或混合原料形式进行配方填报的,应当以其中每个成分在配方中的含量作为判别是否为微量成分的依据。

第十三条(净含量标注要求)化妆品的净含量应当使用国家法定计量单位表示,并在销售包装展示面上标注。

第十四条(使用期限标注要求)产品使用期限应当按下列方式之一在销售包装可视面及直接接触内容物的产品包装容器上标注:

(一)生产日期和保质期。生产日期应当使用汉字或阿拉伯数字,以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识;

(二)生产批号和限期使用日期。标识规则同生产日期,也可按四位数年份和二位数月份的顺序排列标识。生产批号标识规则可由生产企业自行规定。生产批号不包含生产日期信息的,企业应当制定统一的生产批号与生产日期的关联规则备查;

(三)生产日期和开盖后使用期限。采用此方式进行标注的产品保质期应当不少于36个月。

销售包装内含有多个独立包装产品时,每个独立包装应当分别标注使用期限,销售包装的使用期限应当按其中最早到期的独立包装产品的使用期限进行标注。

第十五条(使用方法标注要求)为保证消费者正确使用,需要标注产品使用方法的,应当在销售包装可视面进行标注。

由于销售包装的大小或体积原因,难以在其可视面标注全部使用方法相关信息的,可通过在销售包装可视面标注指引信息,在内置说明书中详细列明。

第十六条(安全警示用语标注要求)存在下列几种情形的,应当以“注意”或“警告”作为引导语,在销售包装的可视面标注安全警示用语:

(一)法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、规范对化妆品限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的;

(二)法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、规范对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项的;

(三)指甲油、卸甲液、指甲硬化剂、压力灌装溶胶等易燃性化妆品应当标注“注意防火防爆”的安全警示用语;

(四)法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、规范规定其他应当标注安全警示用语、使用方法或储存条件的。

第十七条(小规格包装标注要求)化妆品净含量不大于15g或15mL的产品,仅需在销售包装可视面上标注产品名称、注册人或备案人的名称、净含量、使用期限等信息,在直接接触内容物的包装容器上还应当标注产品名称和使用期限,其他应当标注的标签信息可以标注在内置说明书或电子标签中。

以电子标签形式进行标注的,应当在其图码下方标注“电子标签”字样,并通过智能手机等常规设备即可扫码识别。

第十八条(创新用语)化妆品标签中使用尚未被行业广泛使用导致消费者不易理解,但不属于禁止标注内容的创新用语的,应当在相邻位置对其含义进行解释说明。

第十九条(功效宣称依据)化妆品标签中功效宣称应当有充分的科学依据,化妆品功效宣称科学依据包括相关研究数据、功效评价资料或文献资料。研究数据的来源包括人体试验、体外试验、消费者使用测试以及其他科学研究试验。

化妆品标签中宣称原料功效的,应当与该原料在产品配方中的使用目的相符,且该原料在产品配方中的添加量应当不低于使产品达到所宣称功效的有效量。

产品功效宣称评价应当根据国务院药品监督管理部门公布的化妆品功效宣称评价指导原则开展。产品的功效宣称经过具有化妆品人体安全与功效相应资质认定的检验机构进行人体功效评价试验,且试验结果认为客观有效的,可以在产品标签上标注该功效“已经过评价验证”。

第二十条 (功效宣称依据的公示)化妆品标签中功效宣称的科学依据的摘要应当在国务院药品监督管理部门指定的网站公布,摘要内容应当至少包括功效评价的目的、方法、结果、结论及评价机构信息,摘要的形式应当符合化妆品功效宣称指导原则的要求。

第二十一条(禁止标注或宣称)化妆品标签禁止标注或宣称下列内容:

(一)使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用的;

(二)使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解描述的;

(三)使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理或者通过贬低合法产品或原料等方式编造概念误导消费者的;

(四)利用商标、字体大小、色差、谐音或者暗示性的文字、图形、符号误导消费者的;

(五)通过产品性状、外观形态等进行明示或暗示,误导消费者易于将化妆品与食品、药品等混淆的;

(六)利用图案、谐音、字体颜色大小等形式暗示产品医疗作用或产品不具备的功效的;

(七)通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或不允许宣称的功效的;

(八)普通化妆品宣称特殊化妆品相关功效,或非化妆品通过标注化妆品相关许可或备案号让消费者误认为是化妆品的;

(九)使用未经国务院药品监督管理部门或认证认可部门认可的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语的;

(十)利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员的名义、形象作证明或者推荐的;

(十一)含有“保险公司承保”“无效退款”等承诺性语言的;

(十二)标注庸俗、封建迷信或其它违反社会公序良俗的内容的;

(十三)法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。

第二十二条(禁用语管理)化妆品标签宣称禁用语实施动态管理。国务院药品监督管理部门根据化妆品监管工作实际,对化妆品标签宣称禁用语进行实时调整。

第二十三条(标签瑕疵)化妆品的标签存在下列情形之一的,应当判定为标签存在瑕疵:

(一)化妆品标签标注内容存在错别字或标点符号错误,且不会对消费者造成误导的;

(二)不涉及产品安全性的化妆品标签标注内容缺少引导语的;

(三)化妆品标签不清晰难以辨认、识读的,或者部分印字脱落或粘贴不牢,但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的。

第二十四条(法律责任)违反本办法第四条规定,化妆品标签内容与产品注册或备案的相关内容不一致的,按照《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定处理。

违反本办法第四条其他规定的,按照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项规定处理。

第二十五条(法律责任)违反本办法第五至第十八条规定,标签标注的内容和形式不符合化妆品要求的,按照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项规定处理。

第二十六条(法律责任)违反本办法第十九条规定,对功效宣称科学依据造假,或者对未经人体功效评价试验验证的化妆品功效宣称,在产品标签标注该功效已经过评价验证的,特殊化妆品按照《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款规定处理,普通化妆品按照《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款规定处理。

违反本办法第十九条规定,化妆品标签中功效宣称科学依据不充分,未按要求在化妆品标签中宣称原料功效的,或者未按照要求对产品功效宣称进行评价的,按照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项规定处理。

第二十七条(法律责任)违反本办法第二十条规定,未公布化妆品功效宣称依据的摘要,或者公布的摘要内容不符合本办法规定要求的,按照《化妆品监督管理条例》第六十二条第一项规定处理。

第二十八条(法律责任)违反本办法第二十一条规定的,在产品标签上标注禁止标注或宣称内容的,按照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项规定处理。

第二十九条(法律责任)符合本办法第二十三条规定的标签瑕疵情形的,按照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理。

第三十条(法律责任)标签标注的注册人、备案人或生产企业相关信息不真实,伪造或者冒用他人厂名、厂址等相关信息的,特殊化妆品按照《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款规定处理,普通化妆品按照《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款规定处理。

第三十一条(法律责任)未按照本办法第十条规定,以“联合研发”“出品人”“监制”等作为引导语标注了其他企业或机构名称信息的,由负责药品监督管理的部门对被标注的企业或机构进行核实,并按照以下情形处理:

(一)被标注的企业或机构并未知情的,属于虚假标注情形,对注册人、备案人按照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项规定处理;

(二)被标注的企业或机构已经知情同意,但未实际参与相关生产经营活动的,对注册人、备案人及被标注的企业或机构,分别按照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项规定处理;

(三)被标注的企业或机构已经知情同意,且参与相关生产经营活动,但产品存在违法违规行为,应当根据不同的违法违规情形,按照《化妆品监督管理条例》相关规定,对注册人、备案人及被标注的企业或机构一并予以处理。

第三十二条(补充说明)商业活动中通过免费赠予、试用等形式提供的化妆品,标签管理按照本办法执行。

仅供出口销售的化妆品不适用本办法。

第三十三条 (名词解释)本办法所称销售包装等名词术语的含义如下:

最小销售单元:以产品销售为目的,将产品内容物随产品包装容器、包装盒以及产品说明书等一起交付消费者时的最小包装形式。

销售包装:最小销售单元的包装。包括直接接触内容物的包装容器、放置包装容器的包装盒以及随附于产品的说明书。

内容物:包装容器内所装的产品。

展示面:化妆品在陈列时,除底面外能被消费者看到的任何面。

可视面:化妆品在不破坏销售包装的情况下,能被消费者看到的任何面。

引导语:用以引出标注内容的用语,如“产品名称”“净含量”等。

第三十四条(实施日期)本办法自2021年××月××日起实施。


附件2

 

《化妆品标签管理办法》起草说明

 

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)相关规定要求,进一步加强化妆品标签管理,保障消费者合法权益,国家药监局化妆品监管司组织起草了《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)。目前,《办法》已征求了省级药品监管部门、行业协会和部分企业代表的意见,拟向社会公开征求意见。现将起草工作有关情况说明如下:

一、起草的必要性

化妆品标签管理是化妆品安全监管的重要组成部分。化妆品标签是消费者获取产品基本信息和安全使用的最直接途径,与化妆品使用安全息息相关,有必要实施严格管理。根据新《条例》确定的立法思路,明确化妆品标签管理要求,以规范性文件形式发布标签相关管理规定,规范和指导行业化妆品标签的注册和备案工作,是贯彻落实新《条例》的重要内容之一。

一是确保产品使用安全和维护消费者健康权益的需要。与药品、医疗器械主要由专业人员指导选择使用不同,作为日常快速消费品,化妆品主要由消费者自主选择。而产品标签作为向消费者传递产品基本信息、属性特征、功效宣称和安全警示等内容的主要途径,合法、准确的标签标注是确保消费者正确、合理、安全使用产品的必要保障。加强化妆品标签管理,确保必要的信息传递和风险交流,禁止违规标注和宣称,能够切实维护消费者合法健康权益,也是化妆品安全监管的重要组成部分。

二是统一规范现有化妆品标签管理相关要求的需要。现行化妆品标签管理相关的法规文件和国家标准主要有:原质检总局发布的部门规章《化妆品标识管理规定》(质检总局第100号令)、原国家食品药品监管局发布的《化妆品命名规定》等相关规范性文件,以及国家标准委发布的强制性国家标准《化妆品通用标签》(GB5296.3-2008),这些法规文件和标准,从不同方面对化妆品标签标识进行了规定,但缺乏统筹考虑,导致有些规定不一致或相互冲突之处,让行业无所适从。《办法》依据新《条例》有关规定,对化妆品标签监督管理相关要求进行了统一规范。

三是保障化妆品国际贸易活动有序开展的需要。随着我国社会经济的发展,我国已经成为全球第二大化妆品消费市场,化妆品国际贸易不断增长。由于在化妆品领域尚无国际统一的标准规则,近年来由于标签问题导致的贸易关注时有发生。依据《条例》规定,吸收借鉴国际经验,在遵循国际通行规则的基础上结合当前化妆品监管发展的实际,制定出台相关管理规定,既是保障国民消费权益的需要,也是减少贸易摩擦,促进化妆品国际贸易发展的内在需求。

二、起草过程

2013年,原质检总局承担的化妆品生产环节监管职能移交原食品药品监管总局承担。原食品药品监管总局组织起草了《化妆品标签管理办法》(征求意见稿),并于2014年11月对外公开征求意见,同时向WTO/TBT进行了通报,共收集到500余条反馈意见和评议意见,主要集中在进口产品必须使用中文标签、强制标注实际生产企业等方面,考虑到当时《化妆品卫生监督条例》修订工作正在推进中,征求意见稿中很多规定要求缺乏上位法依据,原食品药品监管总局中止了《化妆品标签管理办法》的推进工作,待新《条例》出台后再重新启动,作为《条例》配套文件同步实施。

2018年10月,国家药监局结合新的“三定”规定,按照新《条例》确定的立法思路,启动了《办法》起草工作。2019年,新《条例》基本完成修订工作,国家市场监管总局也将《办法》列入立法计划。国家药监局立足前期工作成果,组织行业、监管部门、技术单位和有关专家,对2014年公开征求意见过程中收集到的反馈意见进行了认真梳理,反复召开研讨会议,同时研究对比国内外化妆品标签管理相关法规文件,形成了征求意见稿。

三、起草原则

起草过程中主要遵循以下原则:

一是以保障消费者能清晰、客观、准确地获取化妆品相关信息为出发点,从保障消费合法权益的角度对化妆品标签予以系统规范。

二是以现行的《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国广告法》和新《条例》为依据,对前期出台的各类与化妆品标签管理相关的规章、标准、规范性文件的内容予以统一规范。

三是以问题为导向,针对化妆品市场监管现状,对化妆品标签的要求予以细化,更加有力地惩治打击标签违法行为。

四是以机制创新为手段,通过强化功效宣称管理、推进信息公开等方式,进一步推动社会共治,夯实企业主体责任。

四、主要内容

《办法》共34条,阐述了立法宗旨和适用范围,对化妆品标签进行了定义,明确了化妆品标签管理的原则要求和化妆品注册人、备案人对化妆品标签的主体责任。明确了标签的一般要求和进口产品标签的要求。规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的具体要求。对创新用语、文字要求和功效宣称依据管理进行了规定。对化妆品禁止标注内容、禁用语管理等内容进行了明确。主要对销售包装、展示面、可视面等名词术语进行了界定。明确了实施日期等问题。主要内容包括以下几个方面:

(一)对现有相关法规文件进行规范统一。

考虑到《办法》出台后将取代原质检总局、原食品药品监管部门发布的部门规章和规范性文件,强制性国家标准《化妆品通用标签》作为对《办法》的补充,部分内容仍将继续适用,《办法》重点对原质检总局、原食品药品监管部门发布的部门规章和规范性文件中相互冲突的内容进行了规范统一。

一是规范强制标注内容。《办法》对化妆品标签应该标注的内容做了整合汇总,国产化妆品质量检验不合格的产品按照规定不得出厂,在已经出厂并上市销售的包装上强制加注“合格”等字样实际意义不大,反而增加了面积本身较小的化妆品包装的标注的难度,本条规定中删除了现行100号令规定的“产品质量检验合格证明”及“化妆品标识应当标注生产许可证标志”两项内容的标注。为使消费者方便安全使用化妆品,《办法》规定将“产品名称”“使用期限”的内容应当同时标注在直接接触内容物的产品包装容器上。

二是统一企业信息标注要求。企业信息统一要求标注位置为销售包装的可视面。受销售包装大小或体积的影响,难以全部标注实际生产企业信息的,可标注指引信息在产品说明书上详细列明。为方便消费者维权及各级监管部门依法追究违法产品的法律责任,《办法》规定注册人或备案人为境外企业的,应当在销售包装的可视面同时标注境内责任人的名称和地址。

(二)对现有规定进行创新调整。

针对上市产品中出现的通过扫描识别图码进行标签标注、使用创新用语新的标签标注形式,《办法》提出了一些创新的监管措施,明确了电子标签的使用范围和要求,对创新用语、功效宣称管理也提出了相应的要求。

一是在小规格包装上允许使用电子标签。为满足特定市场需要以及内容物含量的限制,导致化妆品小规格包装的大小不能满足所有标签内容的标注,因此《办法》在小规格包装的标注内容上做了明确细化,接受其他应当标注的信息在说明书或电子标签中进行说明。此条款对小规格包装上电子标签做出原则性要求:采用电子标签形式进行标注的,应当在其下方标注“电子标签”字样,以进行区别且可通过智能手机等常规设备即可扫码识别。电子标签的提出解决了小规格包装标注困难的问题,同时鼓励企业不断进行创新,也体现化妆品监管跟随时代进步。

二是立足产品特点,规范产品的标签管理。从产业特点上看,化妆品既是科学研发的成果,同时也具有流行、时尚的特点。在防止通过夸大虚假宣称误导消费的同时,应当允许化妆品进行与产品时尚、浪漫特征相符的宣称。《办法》明确化妆品标签中可以使用尚未被行业广泛使用的创新用语,避免管治过死而抑制产业创新,同时为了让消费者更清晰地了解“创新术语”的实际含义,《办法》要求应当在相邻位置对该创新用语的具体含义进行解释。

三是创新功效宣称管理方式,促进产业健康发展。功效是消费者选购化妆品时重点考虑的因素之一,加强化妆品功效宣称管理也是保障消费者合法权益的重要内容。《办法》规定功效宣称应当有充分的科学依据,且对科学依据的具体内容最做了细化说明,此条款的设定有助于从立法角度引导企业加强科学研发,提升产品的技术含量。同时,《办法》规定功效宣称的科学依据应当形成摘要报告,且在药品监督管理部门网站公布。此条款通过强制公开产品功效评价信息的方式引导市场消费,借助市场选择促使企业不断提升产品的技术含量,同时也是保障消费者知情权的重要手段,引导公众参与,推动社会共治。

(三)严格管理措施,保障产品使用安全。

切实维护我国消费者健康权益,《办法》对进口产品加贴中文标签管理、明示暗示医疗作用、变相违法宣称以及禁用语管理等进行了明确。

一是规范进口化妆品标签管理。由于各国法规的差异,导致化妆品标签的要求也不尽一致,从监管现状看,现行的加贴中文标签的形式存在较多的缺点:一是部分进口产品原包装标签内容与我国现行法规不一致,造成了事实上对国产产品的不公平;二是加贴的中文标签容易脱落,也方便部分违法企业通过重复加贴的形式对擅自修改标签内容。为确保国内外产品在标签宣称方面的公平一致,同时方便进一步加强标签监管,《办法》对进口化妆品标签做了原则性要求,规定标签中有关产品安全、功效宣称等方面的内容应当与原销售包装标签内容对应一致。

二是以问题为导向,加大违法宣称行为的打击力度。《办法》对现有规定禁止标注的内容进行了重申与细化,针对部分产品通过变换字体图案、使用含有医疗宣称的商标以及未经政府部门认可的认证标识进行违法宣称的现象,《办法》对部分标识字体及标识位置进行了规范,对违法宣称的情况设定了禁止性规定。

三是提出宣称禁用语的可行性管理措施。《办法》提出化妆品标签宣称禁用语实施动态管理,根据化妆品监管工作实际,进行实时调整,用于规范指导化妆品标签管理工作。下一步,在对前期行政许可及市场监管中发现的常见违法违规宣称用语进行整理的基础上,结合原国家食品药品监管局《化妆品命名规定和命名指南》等规定,同步建立化妆品禁用语库,随着市场宣称情况的变化,对其施行动态增补管理,以方便日常监管工作中操作,有效避免因法规制修订周期较长带来的新出现的禁用语无法得到及时、有效监管的现象发生。



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