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国家药监局对医用透明质酸钠产品管理类别修订草案公开征求意见

中国食品药品网 2022/5/24 字体大小:

道道网讯 5月20日,国家药监局对《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)公开征求意见。该征求意见稿对2009年发布的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》进行修订,明确医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则,指导规范医用透明质酸钠相关产品的注册和监管工作。反馈意见截止时间为2022年6月16日。

目前透明质酸钠(玻璃酸钠)产品除了在药品、医疗器械应用外,还常用于化妆品、食品等领域,部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。为更好地指导相关产品管理属性和类别判定,征求意见稿中增加了涉及透明质酸钠(玻璃酸钠)的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则,明确了相关产品的管理属性和管理类别。

根据不同预期用途(适应症)及工作原理,征求意见稿对医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品管理属性分别进行了明确。用于治疗关节炎、干眼症等的产品,按照药品管理;含有透明质酸钠(玻璃酸钠)的药械组合产品,应当根据产品首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品;以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤等人体表面,以清洁、保护、修饰、美化为目的的日用化学工业产品,按照化妆品管理,不应当宣称医疗用途。

此外,征求意见稿详细列举了11种按照医疗器械管理的情形,同时规定其管理类别不得低于第二类。其中,作为注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态应用等6种情形,按照第三类医疗器械管理;作为体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂应用等4种情形,按照第二类医疗器械管理;作为医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收或者用于慢性创面,按照第三类医疗器械管理,若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理。

为明确实施要求,征求意见稿还规定了不同情形下注册申请有关事项,对涉及产品管理属性或类别转换的情形,给予了约2年的实施过渡期,以保证平稳过渡。



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