国家药监局公告：优化化妆品安全评估管理

道道网讯 4月22日，国家药监局在官网发布《优化化妆品安全评估管理若干措施》，自2024年5月1日起施行。

公告称：对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。

鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。

《优化化妆品安全评估管理若干措施》主要涉及加强技术指导、整合原料数据资源、创新评估报告管理机制、推动安全评估体系建设等内容。其中重点内容如下：

（一） 制定技术指南，增强企业评估能力。

一是制定交叉参照、毒理学关注阈值等技术指南，帮助解决植物提取物、发酵原料等安全数据缺口较大原料的安全评估问题。二是制定稳定性、防腐剂挑战、包材相容性等3个测试相关技术指南，并明确企业可以通过自建方法开展研究，且仅提交测试或者评估结论，给予行业足够的操作空间。

（二） 整合原料数据资源，解决原料数据缺口问题。

通过收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据、注册备案系统中已上市产品的原料使用信息，接受企业原料使用历史数据，缓解原料数据缺失的问题，也为将来我国原料数据库的建立打下基础。同时，制定《化妆品原料数据使用指南》，指导企业规范合理使用相关数据，特别是企业原料的3年使用历史和安全食用历史数据。

（三） 实施安全评估资料提交分类管理，提升监管效能。

为提升注册备案工作效能，助力产品上市的提质增速，有必要根据产品风险高低对安全评估资料提交实施分类管理。一方面，对于风险较高的产品，如儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等产品，要求企业继续提交完整的安全评估报告；另一方面，对于风险较低的产品，企业可提交安全评估基本结论，其安全评估报告由企业留档备查。此外，明确企业在缺少少量原料安全评估数据时，可以补充开展终产品安全性测试，将其结论与安全评估报告一并作为产品安全性的评价依据。

（四） 谋划长远，推动安全评估体系建设。

主要围绕安全评估相关基础建设，落实企业对产品全生命周期的管理，安全评估学科建设和人才培养，安全评估工作交流和技术合作四个方面为我国化妆品安全评估体系的逐步完善谋划布局。